• Pesquisador Responsável: Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.
• Participante da Pesquisa: Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
• Patrocinador: Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS): é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, cujo processo eleitoral, organização e competências dar-se-ão de acordo com as normas do CNS. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
• ANVISA : Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (extraído do site da ANVISA|19 de março de 2018).

FONTE: https://www.sbppc.org.br/envolvidos-na-pesquisa

Antes de participar de um estudo, o voluntário deve esclarecer todas as suas dúvidas, ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um documento elaborado pelo pesquisador e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) que descreve como será conduzido o estudo, fornece os riscos potenciais e as informações mais importantes para quem irá participar. Durante o andamento da pesquisa, caso seja a vontade do voluntário, ele pode se retirar em qualquer momento.

Esse pensamento está completamente equivocado. Cobaias são animais sem o poder de decidir se querem ou não participar de uma pesquisa. Já os seres humanos têm o direito de ser informados sobre detalhes do estudo, podem analisar seus benefícios e riscos e, caso decidam participar, têm que assinar um documento (o termo de consentimento) declarando que sua participação é voluntária.

Fonte: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

Não. Mesmo tendo assinado o termo de consentimento, você está livre para mudar de ideia e decidir se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo para você.

Fonte: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

Não é verdade. O pesquisador é sua principal fonte de informação. Entretanto, a decisão de participar ou não de um estudo clínico é somente sua.

Fonte: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

É um documento que deve apresentar todas as informações importantes relativas ao estudo, como, por exemplo, a justificativa para sua realização, seus objetivos, todos os riscos envolvidos e os possíveis benefícios, os procedimentos que serão empregados e, se for o caso, os medicamentos que serão ministrados. O participante deve ter liberdade para fazer qualquer tipo de pergunta, deve ter tempo para ler e compreender o documento e pode, inclusive, levá-lo para casa antes de assiná-lo. Dessa forma, tem a oportunidade de discutir com seus familiares se deve ou não participar da pesquisa. Nenhum procedimento pode ser iniciado antes da aprovação final da pesquisa por um Comitê de Ética. É importante, também, que o participante ou seu representante legal recebam uma via original do documento assinada pelo pesquisador.

O TCLE assinado pelo participante é o reconhecimento de que ele entende e aceita todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e possíveis benefícios envolvidos.

Fonte: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

Sim, até chegar à etapa de Pesquisa Clínica, que são os testes em humanos, os tratamentos já passaram por outros testes.

As pesquisas clínicas são geralmente classificadas em 4 fases: I, II, III e IV. Essas etapas acontecem após que determinado medicamento foi aprovado em testes pré-clínicos, ou seja, que aspectos de segurança foram avaliados em animais de experimentação antes de iniciar os testes em seres humanos.
As fases de investigação clínica seguem uma após a outra, sequencialmente, com grupos progressivamente maiores para atingir o maior volume possível de informações sobre o medicamento estudado. Os principais aspectos e objetivos de cada fase são as seguintes:

-Fase I: É a primeira vez em um ser humano, geralmente saudável, ou seja, não tem a doença para a qual o medicamento está sendo estudado. São avaliadas as vias de administração e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool.

-Fase II: participam indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o procedimento ou medicamento está sendo estudado. Tem como objetivo obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou procedimento. Os testes de fase II, geralmente avaliam diferentes dosagens assim como diferentes indicações do novo medicamento.

-Fase III: depois de concluído o estudo piloto, grandes estudos multicêntricos acompanham de centenas a milhares de pacientes, em geral, dependendo da doença em questão, por um período maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Durante esta fase se espera obter maiores informações sobre segurança, eficácia e interação de drogas. Ao participar de uma pesquisa em fase III, o voluntário poderá receber ou o novo tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo). O objetivo desta fase de estudo é comparar ambos os tratamentos e estabelecer a superioridade de um sobre o outro. Os testes de fase III devem fornecer todas as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento. A análise dos dados obtidos pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.

-Fase IV: após um medicamento, procedimento diagnóstico ou terapêutico ser aprovado e levado ao mercado, testes de acompanhamento de seu uso são elaborados e implementados em milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto. Um dos objetivos importantes dos estudos fase IV é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância.

FONTE: https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica